Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες είναι ο κυβερνητικός οργανισμός που είναι υπεύθυνος για τη διασφάλιση της λειτουργίας των φαρμάκων και ότι είναι αποδεκτά ασφαλή. Παρακολουθούμε τα φάρμακα και λαμβάνουμε τα απαραίτητα μέτρα για την άμεση προστασία του κοινού σε περίπτωση που υπάρχει πρόβλημα.
Λάβετε υπόψη ότι δεν μπορούμε να παρέχουμε ατομικές ιατρικές συμβουλές σε ασθενείς εάν ανησυχείτε για πιθανή παρενέργεια, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συμβουλή από γιατρό ή φαρμακοποιό.
Οποιοδήποτε φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες παρενέργειες (επίσης γνωστές ως ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων).
Πολλές παρενέργειες συνδέονται με τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου για τη θεραπεία ενός ασθενούς. Για παράδειγμα, φάρμακα γνωστά ως «β-αποκλειστές» αντιμετωπίζουν την υψηλή αρτηριακή πίεση ενεργώντας σε συγκεκριμένες περιοχές στους μύες των αιμοφόρων αγγείων, προκαλώντας στους μυς να χαλαρώσουν και μειώνοντας την αρτηριακή πίεση. Ωστόσο, αυτό το φάρμακο δρα επίσης στον ίδιο τύπο θέσεων στην καρδιά, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητο αποτέλεσμα σε ορισμένους ασθενείς όπου ο καρδιακός παλμός επιβραδύνεται.
Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ωστόσο, δεν συνδέονται σαφώς με τον τρόπο λειτουργίας του φαρμάκου στο σώμα και έτσι είναι πιο απρόβλεπτες. Ως άτομα, διαφορετικοί ασθενείς μπορεί να ανταποκριθούν με διαφορετικούς τρόπους στο ίδιο φάρμακο και γι 'αυτό είναι πολύ δύσκολο να προβλεφθεί εάν ένας ασθενής θα εμφανίσει παρενέργειες.
Πριν χορηγηθεί άδεια χρήσης ενός φαρμάκου, θα εξεταστεί σε μια σειρά κλινικών δοκιμών. Τέτοιες δοκιμές πραγματοποιούνται σε σχετικά μικρό αριθμό ασθενών - κατά μέσο όρο 1.500 για ένα νέο φάρμακο. Επιπλέον, οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται υπό πολύ αυστηρές συνθήκες. Στην καθημερινή ζωή, τα φάρμακα δεν θα χρησιμοποιηθούν υπό δοκιμαστικές συνθήκες και μπορούν να χρησιμοποιηθούν από εκατομμύρια ασθενείς σε διάφορες ηλικιακές ομάδες, οι οποίοι μπορεί επίσης να λαμβάνουν άλλα φάρμακα και που έχουν ποικίλους τρόπους ζωής.
Αν και οι κλινικές δοκιμές είναι γενικά σε θέση να εντοπίσουν τις πιο συχνές και προβλέψιμες παρενέργειες των φαρμάκων, οι σπανιότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να επισημανθούν μόνο όταν το φάρμακο χρησιμοποιηθεί από πολύ μεγαλύτερο αριθμό ασθενών υπό συνθήκες καθημερινής χρήσης. Επιπλέον, ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να μην ανακαλυφθούν έως ότου πολλά άτομα έχουν χρησιμοποιήσει το φάρμακο για μια χρονική περίοδο. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να εμφανίζονται περιστασιακά μετά τη διακοπή ενός φαρμάκου.
Κανένα αποτελεσματικό φάρμακο δεν είναι εντελώς απαλλαγμένο από παρενέργειες. Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι πολύ συχνές. Γενικά, η πλειονότητα των ατόμων που λαμβάνουν ένα συγκεκριμένο φάρμακο δεν εμφανίζουν σοβαρές παρενέργειες. Ακόμη και ανεπιθύμητες ενέργειες που περιγράφονται ως συχνές μπορεί να εμφανιστούν μόνο σε λίγα άτομα στα 100 άτομα που λαμβάνουν το φάρμακο.
Όταν αποφασίσετε με το γιατρό σας ότι πρέπει να πάρετε ένα φάρμακο, θα πρέπει να λάβετε υπόψη τόσο τον κίνδυνο που ενδέχεται να εμφανίσετε παρενέργειες όσο και το όφελος που θα αποκομίσετε από το φάρμακο. Για παράδειγμα, εάν παίρνετε ένα φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, μπορεί να είστε πιο πρόθυμοι να αποδεχτείτε την πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών από ό, τι εάν αντιμετωπίζετε απλώς μια ήπια ή βραχυπρόθεσμη νόσο.
Κατά τον προσδιορισμό εάν ένα φάρμακο πρέπει να λάβει άδεια χρήσης στη Δημοκρατία της Κύπρου, πραγματοποιείται ανάλυση της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου. Με πληροφορίες από δοκιμές, τα πιθανά οφέλη του φαρμάκου στη θεραπεία ή την ανακούφιση των συμπτωμάτων της κατάστασης για την οποία προορίζεται να χρησιμοποιηθεί λαμβάνονται υπόψη παράλληλα:
- τους πιθανούς κινδύνους των παρενεργειών που μπορεί να προκαλέσει το φάρμακο και
- τον κίνδυνο για τον ασθενή εάν η πάθηση δεν αντιμετωπιστεί.
Το φάρμακο θα λάβει άδεια μόνο εάν τα οφέλη από τη χρήση του σε ασθενείς αποδεικνύεται ότι δικαιολογούν ή υπερτερούν αυτών των κινδύνων
Ο κύριος τρόπος με τον οποίο οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες παρακολουθούν την ασφάλεια των φαρμάκων είναι η συλλογή αναφορών για πιθανές ή υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών από ασθενείς και επαγγελματίες υγείας. Αυτές οι αναφορές γίνονται στις «Κίτρινες Κάρτες». Οι φαρμακευτικές εταιρείες έχουν επίσης νομική υποχρέωση να διαβιβάζουν αναφορές που λαμβάνουν σχετικά με τις ύποπτες παρενέργειες των προϊόντων τους που χαρακτηρίζονται ως σοβαρές. Αυτές οι αναφορές γίνονται σε έντυπα αναφοράς «Κίτρινη κάρτα».
Εισάγουμε αναφορές Κίτρινης Κάρτας σε μια ειδική βάση δεδομένων (Eudravigilance) που επιτρέπει την ταχεία επεξεργασία και ανάλυση των αναφορών.
Όταν εντοπίζουμε μια νέα πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια ή μάθουμε περισσότερα σχετικά με μια αναγνωρισμένη, το εξετάζουμε προσεκτικά στο πλαίσιο του συνολικού προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για το φάρμακο. Θεωρούμε επίσης αυτές τις πληροφορίες σε σύγκριση με τις παρενέργειες άλλων φαρμάκων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της ίδιας κατάστασης και επανεκτιμούν την ισορροπία κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου. Εάν είναι απαραίτητο, θα αναλάβουμε δράση για να διασφαλίσουμε ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται με τρόπο που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο και μεγιστοποιεί τα οφέλη για τον ασθενή. Η δράση μπορεί να περιλαμβάνει την απαίτηση λεπτομερειών μιας νέας ανεπιθύμητης ενέργειας που θα συμπεριλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος για ένα φάρμακο, μπορεί να απαιτείται μείωση της συνιστώμενης δοσολογίας ή ενδέχεται να δώσουμε προειδοποιήσεις σχετικά με ομάδες ασθενών που δεν πρέπει να συνταγογραφούνται. Μερικές φορές, ίσως χρειαστεί να αποσύρουμε ένα φάρμακο από την αγορά εντελώς, όταν πιστεύουμε ότι οι κίνδυνοι ενός φαρμάκου είναι μεγαλύτεροι από τα πιθανά οφέλη του.
Εάν ανησυχείτε για πιθανή παρενέργεια, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συμβουλή από γιατρό ή φαρμακοποιό.
Εάν πιστεύετε ότι ένα φάρμακο, εμβόλιο ή φυτικό ή συμπληρωματικό φάρμακο έχει προκαλέσει ανεπιθύμητη παρενέργεια, αναφέρετε το πρόβλημα σε μια Κίτρινη Κάρτα. Μπορείτε να αναφέρετε μια υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας με τους ακόλουθους τρόπους:
- Στην ιστοσελίδα www.kitrinikarta.gov.cy
- Μπορείτε επίσης να κατεβάσετε τη φόρμα της Κίτρινης Κάρτας, να εκτυπώσετε και να συμπληρώσετε (η φόρμα θα πρέπει να επιστραφεί στη διεύθυνση στο κάτω μέρος της φόρμας, δεν απαιτείται σφραγίδα) από το www.moh.gov.cy/phs ή από την τηλεφωνική γραμμή της Κίτρινης Κάρτας καλώντας στο 22 608607 κατά τις εργάσιμες ώρες.
Όταν αποφασίζετε εάν το νέο σας φάρμακο μπορεί να έχει προκαλέσει τα συμπτώματα που αντιμετωπίζετε, πρέπει να ληφθούν υπόψη ορισμένοι παράγοντες. Εάν τα συμπτώματα ξεκινούν μετά την έναρξη ενός νέου φαρμάκου, μπορεί να σχετίζονται με αυτό το φάρμακο, αλλά αυτό δεν ισχύει πάντα. Τα συμπτώματά σας μπορεί να σχετίζονται με μια ιατρική πάθηση που έχετε, ή μπορεί απλά να είναι τυχαία, ιδιαίτερα εάν αντιμετωπίζετε συμπτώματα που εμφανίζονται συνήθως στον πληθυσμό, για παράδειγμα πονοκέφαλος. Είναι επίσης πιθανό τα συμπτώματα να είναι αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης μεταξύ ενός νέου φαρμάκου και ενός φαρμάκου ή φαρμάκου που χρησιμοποιείται ήδη. Εάν τα συμπτώματά σας σταματήσουν μετά τη διακοπή του φαρμάκου, αυτό μπορεί να υποδηλώνει ότι είναι πιθανότερο να έχουν προκληθεί από το φάρμακο.
Ο γιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας σας είναι στην καλύτερη θέση να σας ενημερώσει για το τι μπορεί να προκάλεσε τα συμπτώματά σας και θα γνωρίζει το ατομικό σας ιατρικό ιστορικό, τυχόν άλλα φάρμακα που παίρνετε και άλλες σχετικές πληροφορίες. Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να σας δώσει συμβουλές για τυχόν συμπτώματα που αντιμετωπίζετε, ανεξάρτητα από το εάν σχετίζονται ή όχι με το φάρμακο που παίρνετε.
Ενθαρρύνουμε τους ασθενείς και τους επαγγελματίες της υγείας να συμπληρώσουν μια αναφορά Κίτρινης Κάρτας σχετικά με τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών από τη λήψη φαρμάκου
Υπάρχουν διάφοροι λόγοι για τους οποίους μπορεί να αντιμετωπίσετε νέα συμπτώματα, για παράδειγμα μια υποκείμενη ιατρική κατάσταση ή αλλαγή στη νόσο που αντιμετωπίζεται. Ωστόσο, μια ανεπιθύμητη αντίδραση σε ένα φάρμακο μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή μετά την έναρξη ενός φαρμάκου, ακόμη και μετά από χρόνια λήψης λόγω καθυστερημένων επιδράσεων. Είναι επίσης πιθανό τα συμπτώματα να είναι αποτέλεσμα αλληλεπίδρασης μεταξύ ενός νέου φαρμάκου, συμπληρώματος ή τροφής. Επιπλέον, ορισμένα φάρμακα μπορεί να σχετίζονται με ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη διακοπή ενός φαρμάκου (αντιδράσεις απόσυρσης).
Εάν ανησυχείτε για ένα νέο σύμπτωμα, θα πρέπει να ζητήσετε ιατρική συμβουλή από γιατρό ή φαρμακοποιό.
Συλλέγουμε τις Κίτρινες Κάρτες και τις εισάγουμε σε μια εξειδικευμένη βάση δεδομένων που μας επιτρέπει να επεξεργαζόμαστε και να αναλύουμε γρήγορα τις αναφορές. Αξιολογούμε τις αναφορές σε εβδομαδιαία βάση, προκειμένου να εντοπίσουμε προηγούμενους μη αναγνωρισμένους πιθανούς κινδύνους και νέες πληροφορίες σχετικά με τις αναγνωρισμένες παρενέργειες. Η αναφορά της Κίτρινης Κάρτας σας θα εξεταστεί στο πλαίσιο όλων των άλλων αναφορών που λαμβάνονται από ασθενείς ή επαγγελματίες υγείας για αυτό το φάρμακο. Αξιολογούμε επίσης πληροφορίες από πρόσθετες πηγές, όπως η παγκόσμια ιατρική βιβλιογραφία και δεδομένα από διάφορες παγκόσμιες βάσεις δεδομένων. Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες ενδέχεται να χρησιμοποιούν την αναφορά της Κίτρινης Κάρτας με διάφορους τρόπους, όπως:
- Επισήμανση της αναφοράς ως πιθανό ζήτημα ασφάλειας στη βάση δεδομένων Φαρμακευτικών Υπηρεσιών και παρακολούθηση της ασφάλειας του φαρμάκου παρακολουθώντας παρόμοιες αναφορές
- Διεξαγωγή ειδικής ανάλυσης παρόμοιων αναφορών Κίτρινης Κάρτας για τον εντοπισμό πιθανών σημάτων ασφαλείας
- Σημειώνοντας την προοπτική του ασθενούς για μια υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας, για να κατανοήσουμε καλύτερα τον αντίκτυπο των παρενεργειών στα άτομα που χρησιμοποιούν φάρμακα
- Ζητώντας πρόσθετες πληροφορίες από εσάς, ώστε οι επιστήμονες των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών να κατανοήσουν καλύτερα την υποψία παρενέργειας
- Αίτηση περαιτέρω πληροφοριών από άλλες πηγές, συμπεριλαμβανομένου του κατασκευαστή / των παρασκευαστών του φαρμάκουΣυζήτηση της ύποπτης παρενέργειας με άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς φαρμάκων, εντός και εκτός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Όταν εντοπίζουμε μια νέα πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια ή μάθουμε περισσότερα σχετικά με μια αναγνωρισμένη, το εξετάζουμε προσεκτικά στο πλαίσιο του συνολικού προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για το φάρμακο. Αυτό το θεωρούμε επίσης σε σύγκριση με τις παρενέργειες άλλων φαρμάκων που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία της ίδιας κατάστασης και συγκρίνουμε τους κινδύνους με τα οφέλη του φαρμάκου όπως περιγράφεται παραπάνω. Εάν είναι απαραίτητο, ενδέχεται να λάβουμε μέτρα για να διασφαλίσουμε ότι το φάρμακο χρησιμοποιείται με τρόπο που ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο και μεγιστοποιεί τα οφέλη για τον ασθενή. Ενδέχεται να συμπεριλάβουμε λεπτομέρειες σχετικά με μια νέα ανεπιθύμητη ενέργεια στις πληροφορίες του προϊόντος, να μειώσουμε τη δόση που θα χρησιμοποιηθεί ή να προειδοποιήσουμε για ομάδες ασθενών που δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ίσως χρειαστεί να αποσύρουμε ένα φάρμακο από την αγορά, όταν πιστεύουμε ότι οι κίνδυνοι ενός φαρμάκου είναι μεγαλύτεροι από τα πιθανά οφέλη του.
Για αναφορές κίτρινης κάρτας που συμπληρώνονται από ασθενείς ή μέλη του κοινού:
Οι ολοκληρωμένες κίτρινες κάρτες περιλαμβάνουν προσωπικά στοιχεία επικοινωνίας. Ζητάμε αυτές τις λεπτομέρειες ώστε να μπορούμε να επικοινωνήσουμε εάν χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αναφορά της Κίτρινης Κάρτας. Οι πληροφορίες που παρέχετε θα παραμείνουν ασφαλείς, ασφαλείς και εμπιστευτικές. Τα προσωπικά δεδομένα δεν θα διαβιβαστούν σε κανένα άτομο εκτός των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών χωρίς τη ρητή σας άδεια. Επιπλέον, τα στοιχεία του ασθενούς και του ρεπόρτερ εξαιρούνται από τις πληροφορίες που νομίμως υποχρεούμαστε να παρέχουμε μέσω του νόμου περί ελευθερίας της πληροφόρησης. Μπορείτε επίσης να ζητήσετε από κάποιον άλλο να στείλει μια αναφορά σχετικά με μια υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας εάν δεν θέλετε να μας δώσετε το όνομά σας.
Για αναφορές Κίτρινης Κάρτας που συμπληρώνονται από επαγγελματία υγείας:
Η Κίτρινη Κάρτα αναφέρει ότι οι επαγγελματίες υγείας χρησιμοποιούν για να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν περιλαμβάνουν προσωπικές πληροφορίες για ασθενείς που θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν για την ταυτοποίηση ενός ατόμου (όπως όνομα ή διεύθυνση).
Ωστόσο, οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες πρέπει να γνωρίζουν την ηλικία και το φύλο του ατόμου που παρουσίασε την υποψία ADR, καθώς αυτές οι πληροφορίες είναι σημαντικές για τη διερεύνηση των παραγόντων που ενδέχεται να κάνουν ορισμένους ασθενείς πιο πιθανό να εμφανίσουν μια συγκεκριμένη παρενέργεια.
Τα ονόματα των ασθενών ή οι ημερομηνίες γέννησης δεν περιλαμβάνονται στις αναφορές Κίτρινης Κάρτας που συμπληρώνονται από επαγγελματίες υγείας. Οι Φαρμακευτικές Υπηρεσίες είναι σε θέση να καταλάβουν εάν μια αναφορά σχετικά με ένα άτομο μας έχει σταλεί από έναν επαγγελματία υγείας. Εάν έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας σχετικά με μια υποψία ανεπιθύμητης ενέργειας που έχετε αντιμετωπίσει με το φάρμακό σας και δεν είστε σίγουροι εάν έχει ήδη αναφερθεί σε εμάς, σας συμβουλεύουμε είτε να του μιλήσετε απευθείας. Εναλλακτικά, μπορείτε να συμπληρώσετε μόνοι σας μια Κίτρινη Κάρτα.
Ναί. Τα δεδομένα που συλλέγουμε από το Σχέδιο Κίτρινης Κάρτας είναι ζωτικής σημασίας για την προστασία του κοινού, διασφαλίζοντας ότι τα ναρκωτικά χρησιμοποιούνται με ασφάλεια. Χρειαζόμαστε τα δεδομένα για να συνεχίσουμε να εντοπίζουμε νέες παρενέργειες και τρόπους με τους οποίους μπορούν να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι αναγνωρισμένων παρενεργειών. Κάθε αναφορά που λαμβάνουμε περιέχει δυνητικά χρήσιμες πληροφορίες - χωρίς τις αναφορές, απλά δεν θα μπορούσαμε να συνεχίσουμε αυτό το σημαντικό έργο.
Η αξία του σχεδίου έχει αποδειχθεί πολλές φορές και έχει βοηθήσει στον εντοπισμό πολλών σημαντικών ζητημάτων ασφάλειας. Για παράδειγμα, προειδοποιήσεις προστέθηκαν στις πληροφορίες του προϊόντος για τη βαρενικλίνη για το φάρμακο διακοπής του καπνίσματος αφού λάβαμε Κίτρινες Κάρτες που ανέφεραν αυτοκτονικό ιδεασμό. Κίτρινες κάρτες ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου στο πρώην φάρμακο παχυσαρκίας rimonabant συνέβαλαν στην απόσυρση αυτού του φαρμάκου - νέα στοιχεία σήμαινε ότι οι κίνδυνοι θεωρήθηκαν ότι υπερέβαιναν τα οφέλη
Όλα τα φάρμακα διαθέτουν φυλλάδιο πληροφοριών για τον ασθενή (PIL), το οποίο παρέχει οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και πληροφορίες σχετικά με τις παρενέργειές του. Μπορείτε να βρείτε πληροφορίες (συμπεριλαμβανομένων των PIL) σχετικά με τα περισσότερα φάρμακα που διατίθενται στην Ευρωπαϊκή Ένωση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
Η εταιρεία που παράγει το φάρμακο μπορεί επίσης να παρέχει έναν πλήρη κατάλογο των γνωστών παρενεργειών των φαρμάκων και των προϊόντων τους. Το όνομα της εταιρείας που έκανε το φάρμακο θα βρίσκεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ασθενούς ή στη συσκευασία του φαρμάκου.
Τα βιολογικά φάρμακα είναι φάρμακα που προέρχονται ή κατασκευάζονται από ένα «ζωντανό» βιολογικό σύστημα. Περιλαμβάνουν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών περιοχών, συμπεριλαμβανομένων προϊόντων αίματος, εμβολίων, αντισωμάτων και προηγμένων θεραπειών (όπως θεραπεία γονιδίων και ιστών).
Τα βιολογικά φάρμακα και τα εμβόλια διαφέρουν ουσιαστικά από τα τυπικά χημικά φάρμακα ως προς την πολυπλοκότητά τους. Σε αντίθεση με τα περισσότερα φάρμακα μικρού μορίου, τα χαρακτηριστικά τους καθορίζονται τόσο από τη συγκεκριμένη διαδικασία παρασκευής όσο από το ίδιο το δραστικό συστατικό.
Διατίθεται μεγάλη ποικιλία εμβολίων και βιολογικών φαρμάκων και για πολλά προϊόντα μια σειρά κατασκευαστών παράγουν το ίδιο «δραστικό συστατικό». Αυτά περιλαμβάνουν μια σειρά «βιοϊσοδύναμων» φαρμάκων, διάφορα εμβόλια που προστατεύουν από μια δεδομένη μόλυνση και προϊόντα όπως η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη. Σε αντίθεση με τα περισσότερα τυπικά γενόσημα φάρμακα, τα χαρακτηριστικά αυτών των προϊόντων δεν θα είναι ίδια. Για αυτόν τον λόγο, είναι πολύ σημαντικό η παρακολούθηση της ασφάλειας να πραγματοποιείται βάσει συγκεκριμένης μάρκας / προϊόντος. Επιπλέον, αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να διαφέρουν από παρτίδα σε παρτίδα και γι 'αυτό είναι σημαντικό να λαμβάνουμε πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό παρτίδας.
Ακολουθώντας τις παρακάτω οδηγίες θα μας επιτρέψει να αξιολογήσουμε με ακρίβεια το προφίλ ασφαλείας συγκεκριμένων προϊόντων.
Αναφορά πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών (ADR) σε βιολογικά φάρμακα και εμβόλια
Για να μας επιτρέψετε να πραγματοποιήσουμε φαρμακοεπαγρύπνηση για συγκεκριμένο προϊόν / μάρκα, όταν αναφέρετε μια υποψία ADR σε ένα βιολογικό φάρμακο (όπως προϊόντα αίματος, αντισώματα και προηγμένες θεραπείες [όπως γονιδιακή και ιστική θεραπεία)) ή εμβόλιο, εκτός από την ουσία, βεβαιωθείτε ότι ότι παρέχετε την επωνυμία (ή τον αριθμό άδειας προϊόντος και τον κατασκευαστή), καθώς και τον συγκεκριμένο αριθμό παρτίδας, στην αναφορά. Εάν δεν το γνωρίζετε, παρακαλούμε υποδείξτε το χρησιμοποιώντας το πλαίσιο ελέγχου που εμφανίζεται.
